國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第2期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
2011-08-14
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第2期（總第49期）國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了對一次性使用無菌注射器進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。
本次共抽驗(yàn)一次性使用無菌注射器（帶針）產(chǎn)品1050批次，涉及全國31個?。▍^(qū)、市）730家使用單位、128家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，1034批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，16批產(chǎn)品被抽驗(yàn)主要項(xiàng)目不合格。
目前，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的一次性使用無菌注射器產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
公眾可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品。
一次性使用無菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
商標(biāo)
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/或出廠編號
綜合判定
主要不合格項(xiàng)或主要問題
1
一次性使用無菌注射器 帶針
金壇市金城鎮(zhèn)衛(wèi)生院
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20091024
不合格
易氧化物
2
一次性使用無菌注射器 帶針
丹陽市人民醫(yī)院
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
3
一次性使用無菌注射器 帶針
江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
康友
5 mL 0.7×30
20100406
不合格
注射針連接牢固度
4
一次性使用無菌注射器 帶針
江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
5
一次性使用無菌注射器 帶針
石嘴山市老年病康復(fù)醫(yī)院
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
新葉
1ml
090902
不合格
易氧化物
6
一次性使用無菌注射器（帶針）
中衛(wèi)市人民醫(yī)院
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
新葉
1ml 0.45×14 RW·SB
090901
不合格
易氧化物
7
一次性使用無菌注射器（帶針）
銀川市興慶區(qū)掌政中心衛(wèi)生院
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
新葉
1ml
090903
不合格
易氧化物
8
一次性使用無菌注射器（含注射針）
石嘴山市第一人民醫(yī)院
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
恩康
1ml
091205
不合格
易氧化物
9
一次性使用無菌注射器
青海省婦幼保健院
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
蘇云
1ml 0.45×16RW LB
091127
不合格
易氧化物
10
一次性使用無菌注射器
天津市津南區(qū)小站醫(yī)院
上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司
梭牌
1ml
20080521
不合格
器身密合性
11
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)人民醫(yī)院
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司
仙明
1ml 0.45×16 RWLB
091029
不合格
外園錐接頭尺寸
12
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆阿勒泰地區(qū)人民醫(yī)院
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司
仙明
1mL 0.45×16 RWLB
080426
不合格
外園錐接頭尺寸
13
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆墨玉縣人民醫(yī)院
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司
KANGLILAI
1mL 0.45×15 TWLB
15批090310
不合格
外園錐接頭尺寸
14
一次性使用無菌注射器 帶針
于田縣人民醫(yī)院
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
良友
5mL 0.7×30 TWLB
20090920
不合格
注射針連接牢固度
15
一次性使用無菌注射器 帶針
重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
良友
5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色
20090813
不合格
注射針連接牢固度
16
一次性使用無菌注射器
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
杭州龍德醫(yī)用器械有限公司
圖文
1mL
20100301
不合格
易氧化物
【相關(guān)鏈接】
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2011年第2期，總第49期）
本次共抽驗(yàn)一次性使用無菌注射器（帶針）產(chǎn)品1050批次，涉及全國31個?。▍^(qū)、市）730家使用單位、128家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn)，1034批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，16批產(chǎn)品被抽驗(yàn)主要項(xiàng)目不合格。
目前，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的一次性使用無菌注射器產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
公眾可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品。
一次性使用無菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單
序號
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
商標(biāo)
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/或出廠編號
綜合判定
主要不合格項(xiàng)或主要問題
1
一次性使用無菌注射器 帶針
金壇市金城鎮(zhèn)衛(wèi)生院
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20091024
不合格
易氧化物
2
一次性使用無菌注射器 帶針
丹陽市人民醫(yī)院
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
3
一次性使用無菌注射器 帶針
江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
康友
5 mL 0.7×30
20100406
不合格
注射針連接牢固度
4
一次性使用無菌注射器 帶針
江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院
江蘇康友醫(yī)用器械有限公司
康友
1 mL 0.45×15
20100311
不合格
易氧化物
5
一次性使用無菌注射器 帶針
石嘴山市老年病康復(fù)醫(yī)院
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
新葉
1ml
090902
不合格
易氧化物
6
一次性使用無菌注射器（帶針）
中衛(wèi)市人民醫(yī)院
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
新葉
1ml 0.45×14 RW·SB
090901
不合格
易氧化物
7
一次性使用無菌注射器（帶針）
銀川市興慶區(qū)掌政中心衛(wèi)生院
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
新葉
1ml
090903
不合格
易氧化物
8
一次性使用無菌注射器（含注射針）
石嘴山市第一人民醫(yī)院
岳陽民康醫(yī)用材料有限公司
恩康
1ml
091205
不合格
易氧化物
9
一次性使用無菌注射器
青海省婦幼保健院
江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司
蘇云
1ml 0.45×16RW LB
091127
不合格
易氧化物
10
一次性使用無菌注射器
天津市津南區(qū)小站醫(yī)院
上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司
梭牌
1ml
20080521
不合格
器身密合性
11
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)人民醫(yī)院
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司
仙明
1ml 0.45×16 RWLB
091029
不合格
外園錐接頭尺寸
12
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆阿勒泰地區(qū)人民醫(yī)院
湖北仙明醫(yī)療器械有限公司
仙明
1mL 0.45×16 RWLB
080426
不合格
外園錐接頭尺寸
13
一次性使用無菌注射器 帶針
新疆墨玉縣人民醫(yī)院
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司
KANGLILAI
1mL 0.45×15 TWLB
15批090310
不合格
外園錐接頭尺寸
14
一次性使用無菌注射器 帶針
于田縣人民醫(yī)院
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
良友
5mL 0.7×30 TWLB
20090920
不合格
注射針連接牢固度
15
一次性使用無菌注射器 帶針
重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院
四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司
良友
5ml（cc） 0.7×30 TWLB黑色
20090813
不合格
注射針連接牢固度
16
一次性使用無菌注射器
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
杭州龍德醫(yī)用器械有限公司
圖文
1mL
20100301
不合格
易氧化物
【相關(guān)鏈接】
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2011年第2期，總第49期）
