中藥飲片企業(yè)GMP證書收回近80%
2016-06-13
醫(yī)藥網(wǎng)6月13日訊 以中藥飲片為代表的中藥企業(yè)成為藥品GMP證書收回的集中區(qū)，且愈演愈烈?！帮w檢”是直接原因，投訴舉報(bào)功不可沒，而用GMP規(guī)范中藥的“土洋結(jié)合”似是癥結(jié)所在。但總體來說，工業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化大背景下，中小型中藥企業(yè)更像是在迎接自身的“宿命”。
中藥企業(yè)成“飛檢”重點(diǎn)
6月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》。
報(bào)告顯示，2015年共有59家企業(yè)接受“飛檢”，其中與中藥相關(guān)的企業(yè)就占比60%，為35家。而化學(xué)原料藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、血液制品4項(xiàng)加起來，一共24家。
“飛檢”發(fā)現(xiàn)的主要問題也集中在中藥企業(yè)。其中，中藥飲片就存在4項(xiàng)主要問題。如：走票過票；違規(guī)購(gòu)入中藥飲片貼牌銷售并偽造生產(chǎn)記錄；廠外黑窩點(diǎn)；中藥材購(gòu)入和產(chǎn)品出廠不能保證全檢查。
而針對(duì)銀杏葉提取物及銀杏葉制劑等的檢查，也都存在擅自改變工藝、偽造記錄文件等問題。
事實(shí)上，中藥企業(yè)不光是以藥監(jiān)部門自發(fā)、非常規(guī)為特點(diǎn)的飛行檢查的重點(diǎn)，也是GMP追蹤檢查等常規(guī)檢查的重點(diǎn)。
高強(qiáng)度的檢查對(duì)應(yīng)的是極高的問題發(fā)生率。
據(jù)CFDA發(fā)布的《2015年GMP證書收回情況統(tǒng)計(jì)》，發(fā)現(xiàn)140家企業(yè)被收回的144張證書里，中藥企業(yè)占比約80%，為115家。
其中，中藥飲片共82張，占56.9%；無菌制劑企業(yè)中還有33家中成藥企業(yè)。而早在2014年，中藥企業(yè)就已成為監(jiān)管重點(diǎn)，當(dāng)年證書收回?cái)?shù)為20張，占總收回?cái)?shù)的40%。
西南證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)首席分析師朱國(guó)廣認(rèn)為，相比化學(xué)藥品，中藥以重金屬污染為代表的不合規(guī)的情況更為嚴(yán)重。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣表示，中藥一直存在著中藥材倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、重金屬農(nóng)化物人為污染，中藥飲片生產(chǎn)不規(guī)范，無證生產(chǎn)等問題。
制度設(shè)計(jì)的作用同樣不可忽視。根據(jù)飛檢操作慣例，上一年存在問題較多的領(lǐng)域?qū)⑹窍乱荒甑闹攸c(diǎn)監(jiān)察對(duì)象，這也使得重點(diǎn)監(jiān)察對(duì)象短時(shí)間內(nèi)很難脫困。
此外，2015年的飛檢新規(guī)增加了“投訴舉報(bào)”這一通路，一時(shí)間，競(jìng)爭(zhēng)激烈而問題較為普遍的中藥企業(yè)就用這種方式，激烈“互撕”。
河北安國(guó)市的中藥飲片企業(yè)主老韋（化名）對(duì)此看法表示不贊同，他認(rèn)為，用中藥難以滿足國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)。
中藥飲片企業(yè)何去何從
中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。
安國(guó)市一位企業(yè)主老韋曾因從藥農(nóng)處購(gòu)進(jìn)中藥飲片貼牌銷售被罰過款，所幸還沒有證書被回收的“噩夢(mèng)”。而他的朋友、同為中藥飲片企業(yè)主的老郭就沒那么幸運(yùn)了。據(jù)悉，老郭已經(jīng)離開這個(gè)行業(yè)，不愿多說。
同樣，2015年被收回證書的安國(guó)市萬聯(lián)中藥飲片公司，自稱曾是萬聯(lián)的前銷售經(jīng)理，已離開1年。而公告顯示，萬聯(lián)被收回GMP證書的日期正是2015年6月，至今未返還。
老韋以企業(yè)主兼老中醫(yī)的身份談到，小型中藥飲片企業(yè)正遭受“滅頂之災(zāi)”，究其原因，是中藥生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)狀況與標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)。老韋說的“標(biāo)準(zhǔn)”特指已收錄約1000種中藥的《中華人民共和國(guó)藥典》。按照《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)要依據(jù)國(guó)家規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝標(biāo)準(zhǔn)。
朱國(guó)廣和史立臣一致認(rèn)為，問題出在小企業(yè)，而非標(biāo)準(zhǔn)。
“正是因?yàn)閲?guó)家對(duì)中藥材種植、生產(chǎn)、收購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)人协h(huán)節(jié)沒有制定標(biāo)準(zhǔn)，才會(huì)讓不法經(jīng)營(yíng)者鉆空子?！笔妨⒊颊J(rèn)為，國(guó)家應(yīng)繼續(xù)對(duì)中藥材供應(yīng)鏈強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的制定。
朱國(guó)廣表示，規(guī)模化、集中化的生產(chǎn)是未來中藥企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。強(qiáng)監(jiān)管能有效提升產(chǎn)業(yè)集中度，這從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說，無疑是有利的。標(biāo)準(zhǔn)一定的情況下，優(yōu)勝劣汰是最公平且有利于社會(huì)、市場(chǎng)的法則。
2016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》（簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），要求“提高中藥制造業(yè)技術(shù)水平與規(guī)模效益”、“構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系”。
就中藥企業(yè)面臨的強(qiáng)監(jiān)管，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)王偉認(rèn)為，“監(jiān)管部門是以嚴(yán)防藥害事件、提升公眾用藥安全有效為出發(fā)點(diǎn)的?！?br />
王偉也認(rèn)為中藥的規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化不可避免，但他認(rèn)為中醫(yī)藥自身的特性也不可忽視。
由于多種原因，現(xiàn)在的醫(yī)院很難獲得市面上質(zhì)量上乘的中藥飲片，對(duì)此老中醫(yī)中間流傳著“中醫(yī)將毀于中藥”的說法，就是因?yàn)樵S多名中醫(yī)開出的好處方在醫(yī)院里找不到質(zhì)量合格的中藥飲片來調(diào)配。
“規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化是大勢(shì)所趨，但管理一定要到位，監(jiān)管人員在執(zhí)行監(jiān)管的時(shí)候，要把藥品的質(zhì)量、療效和人的健康放在第一位”，王偉表示，為了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求是必須的。
中藥企業(yè)成“飛檢”重點(diǎn)
6月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》。
報(bào)告顯示，2015年共有59家企業(yè)接受“飛檢”，其中與中藥相關(guān)的企業(yè)就占比60%，為35家。而化學(xué)原料藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、血液制品4項(xiàng)加起來，一共24家。
“飛檢”發(fā)現(xiàn)的主要問題也集中在中藥企業(yè)。其中，中藥飲片就存在4項(xiàng)主要問題。如：走票過票；違規(guī)購(gòu)入中藥飲片貼牌銷售并偽造生產(chǎn)記錄；廠外黑窩點(diǎn)；中藥材購(gòu)入和產(chǎn)品出廠不能保證全檢查。
而針對(duì)銀杏葉提取物及銀杏葉制劑等的檢查，也都存在擅自改變工藝、偽造記錄文件等問題。
事實(shí)上，中藥企業(yè)不光是以藥監(jiān)部門自發(fā)、非常規(guī)為特點(diǎn)的飛行檢查的重點(diǎn)，也是GMP追蹤檢查等常規(guī)檢查的重點(diǎn)。
高強(qiáng)度的檢查對(duì)應(yīng)的是極高的問題發(fā)生率。
據(jù)CFDA發(fā)布的《2015年GMP證書收回情況統(tǒng)計(jì)》，發(fā)現(xiàn)140家企業(yè)被收回的144張證書里，中藥企業(yè)占比約80%，為115家。
其中，中藥飲片共82張，占56.9%；無菌制劑企業(yè)中還有33家中成藥企業(yè)。而早在2014年，中藥企業(yè)就已成為監(jiān)管重點(diǎn)，當(dāng)年證書收回?cái)?shù)為20張，占總收回?cái)?shù)的40%。
西南證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)首席分析師朱國(guó)廣認(rèn)為，相比化學(xué)藥品，中藥以重金屬污染為代表的不合規(guī)的情況更為嚴(yán)重。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣表示，中藥一直存在著中藥材倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、重金屬農(nóng)化物人為污染，中藥飲片生產(chǎn)不規(guī)范，無證生產(chǎn)等問題。
制度設(shè)計(jì)的作用同樣不可忽視。根據(jù)飛檢操作慣例，上一年存在問題較多的領(lǐng)域?qū)⑹窍乱荒甑闹攸c(diǎn)監(jiān)察對(duì)象，這也使得重點(diǎn)監(jiān)察對(duì)象短時(shí)間內(nèi)很難脫困。
此外，2015年的飛檢新規(guī)增加了“投訴舉報(bào)”這一通路，一時(shí)間，競(jìng)爭(zhēng)激烈而問題較為普遍的中藥企業(yè)就用這種方式，激烈“互撕”。
河北安國(guó)市的中藥飲片企業(yè)主老韋（化名）對(duì)此看法表示不贊同，他認(rèn)為，用中藥難以滿足國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)。
中藥飲片企業(yè)何去何從
中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。
安國(guó)市一位企業(yè)主老韋曾因從藥農(nóng)處購(gòu)進(jìn)中藥飲片貼牌銷售被罰過款，所幸還沒有證書被回收的“噩夢(mèng)”。而他的朋友、同為中藥飲片企業(yè)主的老郭就沒那么幸運(yùn)了。據(jù)悉，老郭已經(jīng)離開這個(gè)行業(yè)，不愿多說。
同樣，2015年被收回證書的安國(guó)市萬聯(lián)中藥飲片公司，自稱曾是萬聯(lián)的前銷售經(jīng)理，已離開1年。而公告顯示，萬聯(lián)被收回GMP證書的日期正是2015年6月，至今未返還。
老韋以企業(yè)主兼老中醫(yī)的身份談到，小型中藥飲片企業(yè)正遭受“滅頂之災(zāi)”，究其原因，是中藥生產(chǎn)的現(xiàn)實(shí)狀況與標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)。老韋說的“標(biāo)準(zhǔn)”特指已收錄約1000種中藥的《中華人民共和國(guó)藥典》。按照《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)要依據(jù)國(guó)家規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)和工藝標(biāo)準(zhǔn)。
朱國(guó)廣和史立臣一致認(rèn)為，問題出在小企業(yè)，而非標(biāo)準(zhǔn)。
“正是因?yàn)閲?guó)家對(duì)中藥材種植、生產(chǎn)、收購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)人协h(huán)節(jié)沒有制定標(biāo)準(zhǔn)，才會(huì)讓不法經(jīng)營(yíng)者鉆空子?！笔妨⒊颊J(rèn)為，國(guó)家應(yīng)繼續(xù)對(duì)中藥材供應(yīng)鏈強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的制定。
朱國(guó)廣表示，規(guī)模化、集中化的生產(chǎn)是未來中藥企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。強(qiáng)監(jiān)管能有效提升產(chǎn)業(yè)集中度，這從產(chǎn)業(yè)發(fā)展來說，無疑是有利的。標(biāo)準(zhǔn)一定的情況下，優(yōu)勝劣汰是最公平且有利于社會(huì)、市場(chǎng)的法則。
2016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》（簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），要求“提高中藥制造業(yè)技術(shù)水平與規(guī)模效益”、“構(gòu)建中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系”。
就中藥企業(yè)面臨的強(qiáng)監(jiān)管，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)王偉認(rèn)為，“監(jiān)管部門是以嚴(yán)防藥害事件、提升公眾用藥安全有效為出發(fā)點(diǎn)的?！?br />
王偉也認(rèn)為中藥的規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化不可避免，但他認(rèn)為中醫(yī)藥自身的特性也不可忽視。
由于多種原因，現(xiàn)在的醫(yī)院很難獲得市面上質(zhì)量上乘的中藥飲片，對(duì)此老中醫(yī)中間流傳著“中醫(yī)將毀于中藥”的說法，就是因?yàn)樵S多名中醫(yī)開出的好處方在醫(yī)院里找不到質(zhì)量合格的中藥飲片來調(diào)配。
“規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化是大勢(shì)所趨，但管理一定要到位，監(jiān)管人員在執(zhí)行監(jiān)管的時(shí)候，要把藥品的質(zhì)量、療效和人的健康放在第一位”，王偉表示，為了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求是必須的。
